阿比特龙杂质N2 CAS 32138-69-5

Abiraterone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32138-69-5
分子式C19H27IO
分子量398.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N2 Abiraterone Impurity N2 CAS 32138-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质N2（Abiraterone Impurity N2，CAS 号 32138-69-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H27IO，分子量 398.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿比特龙杂质N2（英文标识 Abiraterone Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32138-69-5，相对分子质量测定值为 398.32。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，阿比特龙杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质N2（CAS 32138-69-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿比特龙杂质N2适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N2
分子式C19H27IO
分子量398.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Björnsson E. "一种阿比特龙杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3757800 A1, 2017-04-20.
  2. 发明人黄志刚，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110768984 B, 授权公告日 2018-10-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 625, 2741-2754.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1317, 7519-7546.

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