萘呋胺EP杂质E CAS 3216-60-2

Naftidrofuryl EP impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	3216-60-2
分子式	C24H29NO3
分子量	379.49 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

萘呋胺EP杂质E Naftidrofuryl EP impurity E CAS 3216-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘呋胺EP杂质E（Naftidrofuryl EP impurity E，CAS 3216-60-2），分子式 C24H29NO3，分子量 379.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，萘呋胺EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在药品研发过程中，萘呋胺EP杂质E（Naftidrofuryl EP impurity E，C24H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。依据分子式为 C24H29NO3 的萘呋胺EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在质量保证方面，萘呋胺EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：从实际应用出发，萘呋胺EP杂质E（CAS 3216-60-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘呋胺EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	萘呋胺EP杂质E
分子式	C24H29NO3
分子量	379.49 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	11.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘呋胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1568, 8229-8244.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘呋胺EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1601, 9000-9012.

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