萘呋胺EP杂质B CAS 35997-58-1

Naftidrofuryl EP impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35997-58-1
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘呋胺EP杂质B Naftidrofuryl EP impurity B CAS 35997-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘呋胺EP杂质B（Naftidrofuryl EP impurity B，CAS 35997-58-1），分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，萘呋胺EP杂质B的分子量为312.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H24O3 的萘呋胺EP杂质B（CAS 35997-58-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘呋胺EP杂质B（分子式 C20H24O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘呋胺EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：萘呋胺EP杂质B（Naftidrofuryl EP impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘呋胺EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘呋胺EP杂质B
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，钱学锋. "一种萘呋胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116175246 A, 授权公告日 2024-09-27.
  2. Chen K W, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Naftidrofuryl EP impurity B" [P]. US Patent, US 9763557 B2, 2024-04-27.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Naftidrofuryl EP impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114436261 A, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘呋胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2134, 6635-6649.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘呋胺EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 605, 6431-6434.

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