卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7 CAS 32232-54-5
Halobetasol Impurity 7
| CAS 号 | 32232-54-5 |
| 分子式 | C23H26AFO6 |
| 分子量 | 417.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7（Halobetasol Impurity 7，CAS 32232-54-5），分子式 C23H26AFO6，分子量 417.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 32232-54-5 对应的卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7（Halobetasol Impurity 7），是化学式为 C23H26AFO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.45。 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7（C23H26AFO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯
应用场景：卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7（Halobetasol Impurity 7，CAS 32232-54-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7 |
| 分子式 | C23H26AFO6 |
| 分子量 | 417.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Fischer A B, Stevens L M. "一种卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9299555 B2, 2020-02-15.
- Anderson J P, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Halobetasol Impurity 7" [P]. US Patent, US 11555699 B2, 2015-01-01.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1619, (3), 672-698.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 799, (11), 5381-5401.
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