利福霉素杂质20 CAS 32259-67-9
Rifamycin impurity 20
| CAS 号 | 32259-67-9 |
| 分子式 | C36H43NO12 |
| 分子量 | 681.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利福霉素杂质20（Rifamycin impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 32259-67-9。分子式 C36H43NO12，分子量 681.73。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
利福霉素杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C36H43NO12 的利福霉素杂质20（CAS 32259-67-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利福霉素杂质20表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括681.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利福霉素杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利福霉素杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福霉素杂质20（Rifamycin impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利福霉素杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利福霉素杂质20 |
| 分子式 | C36H43NO12 |
| 分子量 | 681.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，林芳，周伟. "一种利福霉素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022955 B, 授权公告日 2023-03-14.
- 发明人郑宇鹏，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rifamycin impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111412246 B, 授权公告日 2023-06-07.
- Sørensen M, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Rifamycin impurity 20" [P]. European Patent, EP 3069377 A1, 2015-04-27.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1588, 9659-9689.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 179, (1), 7224-7238.
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