利福霉素杂质10 CAS 13553-79-2

Rifamycin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13553-79-2
分子式C37H45NO12
分子量695.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质10 Rifamycin Impurity 10 CAS 13553-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福霉素杂质10（Rifamycin Impurity 10，CAS 号 13553-79-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H45NO12，分子量 695.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利福霉素杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利福霉素杂质10（Rifamycin Impurity 10，C37H45NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利福霉素杂质10（C37H45NO12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利福霉素杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利福霉素杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：利福霉素杂质10（Rifamycin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利福霉素杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质10
分子式C37H45NO12
分子量695.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Fischer A B. "一种利福霉素杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11651608 B2, 2015-09-08.
  2. 发明人韩伟，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117830486 A, 授权公告日 2023-11-14.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Rifamycin Impurity 10" [P]. US Patent, US 11374854 B2, 2021-03-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 876, (1), 7092-7097.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2309, 9883-9906.

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