螺旋霉素EP杂质H CAS CATO-C1896290
Spiramycin EP Impurity H
| CAS 号 | CATO-C1896290 |
| 分子式 | C39H66N2O12 |
| 分子量 | 754.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
螺旋霉素EP杂质H（Spiramycin EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C1896290。分子式 C39H66N2O12，分子量 754.95。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，螺旋霉素EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C39H66N2O12 的螺旋霉素EP杂质H（CAS CATO-C1896290），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，螺旋霉素EP杂质H表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括754.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），螺旋霉素EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：螺旋霉素EP杂质H（Spiramycin EP Impurity H，CAS CATO-C1896290）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以螺旋霉素EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 螺旋霉素EP杂质H |
| 分子式 | C39H66N2O12 |
| 分子量 | 754.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，朱建伟，刘建华. "一种螺旋霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112776889 B, 授权公告日 2023-02-27.
- 发明人胡光，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908494 B, 授权公告日 2016-11-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1204, (12), 57-60.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1484, 5449-5456.
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