拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐 CAS 32780-65-7

Labetalol EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32780-65-7
分子式C9H12N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐 Labetalol EP Impurity D HCl CAS 32780-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32780-65-7 对应的拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐（Labetalol EP Impurity D HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 32780-65-7 对应的拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐（Labetalol EP Impurity D HCl），是化学式为 C9H12N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.66。 从化学结构特征来看，拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为232.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐（Labetalol EP Impurity D HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐
分子式C9H12N2O3 HCl
分子量232.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Martínez F. "一种拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3473396 A1, 2025-04-14.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Labetalol EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109375807 A, 授权公告日 2022-07-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 767, 3556-3563.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2073, (12), 6256-6277.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 682, 2121-2138.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 252, 3485-3496.

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