恩格列净杂质N6 CAS 333359-90-3

Empagliflozin Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号333359-90-3
分子式C20H23ClO6
分子量394.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质N6 Empagliflozin Impurity N6 CAS 333359-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质N6（Empagliflozin Impurity N6，CAS 号 333359-90-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23ClO6，分子量 394.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质N6在内的目标物的控制。 恩格列净杂质N6（Empagliflozin Impurity N6），CAS注册号 333359-90-3，化学式 C20H23ClO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.85 g/mol。 依据分子式为 C20H23ClO6 的恩格列净杂质N6结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 394.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质N

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质N6（Empagliflozin Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质N6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质N6
分子式C20H23ClO6
分子量394.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Brown S R, Fischer A B. "一种恩格列净杂质N6的合成方法" [P]. US Patent, US 10229662 B2, 2017-04-23.
  2. 发明人何建平，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109913228 A, 授权公告日 2021-03-05.
  3. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity N6" [P]. European Patent, EP 3815722 A1, 2015-08-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 511, (3), 2228-2249.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质N6 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1234, 5607-5633.

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