米诺地尔杂质42 CAS 3337-17-5

Minoxidil Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3337-17-5
分子式C5H7N
分子量81.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质42 Minoxidil Impurity 42 CAS 3337-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米诺地尔杂质42（Minoxidil Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3337-17-5，分子式 C5H7N，分子量 81.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺地尔杂质42在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米诺地尔杂质42（Minoxidil Impurity 42，C5H7N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基的影响，米诺地尔杂质42表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括81.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米诺地尔杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔杂质42（Minoxidil Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米诺地尔杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质42
分子式C5H7N
分子量81.12 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，陈志强. "一种米诺地尔杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116818600 A, 授权公告日 2020-04-01.
  2. Patel M V, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 42" [P]. US Patent, US 9573643 B2, 2024-08-12.
  3. 发明人刘建华，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117982422 A, 授权公告日 2018-07-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1520, (10), 9949-9957.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质42 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1035, (4), 718-741.

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