雷诺嗪杂质3 CAS 333749-57-8

Ranolazine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号333749-57-8
分子式C24H34N2O6
分子量446.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质3 Ranolazine Impurity 3 CAS 333749-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷诺嗪杂质3（英文名 Ranolazine Impurity 3，CAS 333749-57-8）属于药物杂质对照品。分子式 C24H34N2O6，分子量 446.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，雷诺嗪杂质3的分子量为446.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷诺嗪杂质3（Ranolazine Impurity 3）的系统命名为雷诺嗪杂质3，CAS号 333749-57-8，分子量为 446.54 g/mol。 雷诺嗪杂质3（分子式 C24H34N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷诺嗪杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷诺嗪杂质3满足CNAS-CL

应用场景：雷诺嗪杂质3（Ranolazine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质3
分子式C24H34N2O6
分子量446.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Davis P L, Yamamoto T. "一种雷诺嗪杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9629778 B2, 2024-02-20.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425989 A, 授权公告日 2025-03-20.
  3. 发明人林芳，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109069443 A, 授权公告日 2018-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1388, 7865-7888.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1338, (4), 1764-1769.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranolazine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2465, (2), 3916-3935.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷诺嗪杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2408, (12), 1821-1849.

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