氟西汀杂质16 CAS 3506-36-3
Fluoxetine Impurity 16
| CAS 号 | 3506-36-3 |
| 分子式 | C11H15NO |
| 分子量 | 177.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟西汀杂质16（Fluoxetine Impurity 16，CAS 3506-36-3），分子式 C11H15NO，分子量 177.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟西汀杂质16在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟西汀杂质16（Fluoxetine Impurity 16）的系统命名为氟西汀杂质16，CAS号 3506-36-3，分子量为 177.24 g/mol。 依据分子式为 C11H15NO 的氟西汀杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟西汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质16（CAS 3506-36-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟西汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟西汀杂质16 |
| 分子式 | C11H15NO |
| 分子量 | 177.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，沈红梅，林芳. "一种氟西汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110441298 A, 授权公告日 2024-04-14.
- Björnsson E, Nowak P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Fluoxetine Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3896500 A1, 2024-03-05.
- 发明人李文辉，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108515992 B, 授权公告日 2023-07-17.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2339, 2562-2588.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 852, (12), 3543-3553.
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