丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐 CAS 35891-99-7

Prilocaine EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35891-99-7
分子式C13H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐 Prilocaine EP Impurity E HCl CAS 35891-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35891-99-7 对应的丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐（Prilocaine EP Impurity E HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐（Prilocaine EP Impurity E HCl）的系统命名为丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐，CAS号 35891-99-7，分子量为 256.77 g/mol。 依据分子式为 C13H20N2O HCl 的丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐（CAS 35891-99-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐
分子式C13H20N2O HCl
分子量256.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "一种丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111096355 B, 授权公告日 2021-07-08.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115715041 B, 授权公告日 2019-08-12.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116392566 A, 授权公告日 2024-12-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 710, (8), 9296-9318.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2010, (12), 3246-3260.

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