奥洛他定杂质24 CAS 3607-17-8

Olopatadine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3607-17-8
分子式C21H21BrP Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质24 Olopatadine Impurity 24 CAS 3607-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质24（Olopatadine Impurity 24，CAS 号 3607-17-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21BrP Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥洛他定杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H21BrP Br 的奥洛他定杂质24（CAS 3607-17-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥洛他定杂质24（分子式 C21H21BrP Br）的化学结构中包含有机磷，含溴取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，奥洛他定杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥洛他定杂质24（Olopatadine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥洛他定杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质24
分子式C21H21BrP Br
分子量464.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，陈志强. "一种奥洛他定杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114235579 A, 授权公告日 2016-01-08.
  2. Fischer A B, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 24" [P]. US Patent, US 10750594 B2, 2015-11-06.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116220817 B, 授权公告日 2021-07-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 244, (6), 8489-8512.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2183, (7), 1943-1954.

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