替诺福韦杂质15 CAS 365417-53-4(Free Base)

Tenofovir Disoproxil Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号365417-53-4(Free Base)
分子式C18H28N5O10P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质15 Tenofovir Disoproxil Impurity 15 CAS 365417-53-4(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质15（Tenofovir Disoproxil Impurity 15，CAS 号 365417-53-4(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N5O10P C4H4O4。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替诺福韦杂质15的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 365417-53-4(Free Base) 对应的替诺福韦杂质15（Tenofovir Disoproxil Impurity 15），是化学式为 C18H28N5O10P C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 621.49。 替诺福韦杂质15（分子式 C18H28N5O10P C4H4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替诺福韦杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：替诺福韦杂质15（Tenofovir Disoproxil Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质15
分子式C18H28N5O10P C4H4O4
分子量621.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，陈志强. "一种替诺福韦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115136231 A, 授权公告日 2023-09-20.
  2. 发明人周伟，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110910904 A, 授权公告日 2016-03-08.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Disoproxil Impurity 15" [P]. US Patent, US 11100185 B2, 2020-06-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 906, (10), 2712-2720.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1768, (8), 2228-2253.

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