生育酚杂质4 CAS 3808-26-2

Tocopherol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3808-26-2
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质4 Tocopherol Impurity 4 CAS 3808-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生育酚杂质4（Tocopherol Impurity 4，CAS 3808-26-2），分子式 C29H48O2，分子量 428.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，生育酚杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 3808-26-2 对应的生育酚杂质4（Tocopherol Impurity 4），是化学式为 C29H48O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 428.69。 在定量分析中，生育酚杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，生育酚杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生育酚杂质4（Tocopherol Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生育酚杂质4适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质4
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，李文辉. "一种生育酚杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108406675 B, 授权公告日 2020-10-22.
  2. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tocopherol Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3749692 A1, 2021-05-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1743, (3), 9647-9663.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1568, (4), 5737-5756.

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