胆固醇杂质15 CAS 604-35-3

Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号604-35-3
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质15 Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity F CAS 604-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆固醇杂质15（Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity F，CAS 604-35-3），分子式 C29H48O2，分子量 428.69。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），胆固醇杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C29H48O2 的胆固醇杂质15（CAS 604-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胆固醇杂质15（C29H48O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，胆固醇杂质15（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，胆固醇杂质15（CAS 604-35-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胆固醇杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质15
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，马晓峰. "一种胆固醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115431804 B, 授权公告日 2024-10-14.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9831296 B2, 2015-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1226, 2412-2428.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2255, 3109-3113.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2146, 1058-1067.

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