胆固醇杂质41 CAS 1255-88-5

Cholesterol impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255-88-5
分子式C29H50O2
分子量430.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质41 Cholesterol impurity 41 CAS 1255-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质41（Cholesterol impurity 41，CAS 号 1255-88-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H50O2，分子量 430.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C29H50O2 的胆固醇杂质41（CAS 1255-88-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆固醇杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括430.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆固醇杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胆固醇杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：胆固醇杂质41（Cholesterol impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质41适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质41
分子式C29H50O2
分子量430.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，郭海燕. "一种胆固醇杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116887885 A, 授权公告日 2015-11-24.
  2. Martínez F, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Cholesterol impurity 41" [P]. European Patent, EP 3973527 A1, 2015-12-05.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111747616 B, 授权公告日 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2176, 1078-1081.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质41 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1480, (2), 2023-2035.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1252, 3920-3949.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 788, (2), 7388-7413.

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