生育酚杂质37 CAS 185672-33-7

Tocopherol impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185672-33-7
分子式C29H50O2
分子量430.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质37 Tocopherol impurity 37 CAS 185672-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生育酚杂质37（Tocopherol impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 185672-33-7。分子式 C29H50O2，分子量 430.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生育酚杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生育酚杂质37（Tocopherol impurity 37）的系统命名为生育酚杂质37，CAS号 185672-33-7，分子量为 430.71 g/mol。 生育酚杂质37（C29H50O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，生育酚杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生育酚杂质37（CAS 185672-33-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 生育酚杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质37
分子式C29H50O2
分子量430.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Schröder R. "一种生育酚杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9996689 B2, 2019-10-14.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tocopherol impurity 37" [P]. European Patent, EP 3687762 A1, 2021-11-27.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tocopherol impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112317860 B, 授权公告日 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 485, 5842-5869.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1011, 6248-6265.

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