生育酚杂质25 CAS 69371-91-1

Tocopherol Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69371-91-1
分子式C29H52O2
分子量432.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质25 Tocopherol Impurity 25 CAS 69371-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生育酚杂质25（Tocopherol Impurity 25，CAS 69371-91-1），分子式 C29H52O2，分子量 432.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

生育酚杂质25的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 69371-91-1 对应的生育酚杂质25（Tocopherol Impurity 25），是化学式为 C29H52O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.72。 生育酚杂质25（C29H52O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生育酚杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），生育酚杂质25满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：生育酚杂质25（Tocopherol Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生育酚杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质25
分子式C29H52O2
分子量432.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种生育酚杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10827320 B2, 2024-02-17.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tocopherol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117362258 B, 授权公告日 2017-07-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2282, 2158-2163.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1667, 4323-4350.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tocopherol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 626, 7-24.

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