醋酸地塞米松EP杂质I CAS 3949-26-6

Dexamethasone Acetate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3949-26-6
分子式C26H33FO7
分子量476.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松EP杂质I Dexamethasone Acetate EP Impurity I CAS 3949-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸地塞米松EP杂质I（Dexamethasone Acetate EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3949-26-6，分子式 C26H33FO7，分子量 476.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸地塞米松EP杂质I在内的目标物的控制。 CAS编号 3949-26-6 对应的醋酸地塞米松EP杂质I（Dexamethasone Acetate EP Impurity I），是化学式为 C26H33FO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 476.53。 醋酸地塞米松EP杂质I（分子式 C26H33FO7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，醋酸地塞米松EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），醋酸地塞米松EP杂质I

应用场景：醋酸地塞米松EP杂质I（Dexamethasone Acetate EP Impurity I，CAS 3949-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸地塞米松EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松EP杂质I
分子式C26H33FO7
分子量476.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，朱建伟. "一种醋酸地塞米松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476367 B, 授权公告日 2017-02-24.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117463172 B, 授权公告日 2023-08-06.
  3. 发明人徐明华，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112369309 A, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 536, (9), 176-180.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1341, 1571-1594.

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