卡马西平杂质6 CAS 40421-03-2

Carbamazepine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40421-03-2
分子式C15H10Br2ClNO
分子量415.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质6 Carbamazepine Impurity 6 CAS 40421-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40421-03-2 对应的卡马西平杂质6（Carbamazepine Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H10Br2ClNO，分子量 415.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，卡马西平杂质6的分子量为415.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡马西平杂质6（Carbamazepine Impurity 6，C15H10Br2ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡马西平杂质6（C15H10Br2ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卡马西平杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡马西平杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：卡马西平杂质6（Carbamazepine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质6
分子式C15H10Br2ClNO
分子量415.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Patel M V. "一种卡马西平杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11584118 B2, 2022-04-27.
  2. 发明人唐晓军，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117438685 A, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1061, (9), 6283-6298.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 194, (4), 961-972.

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