沙丁胺醇杂质80 CAS 41104-10-3

Salbutamol Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41104-10-3
分子式C10H9BrO3
分子量257.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质80 Salbutamol Impurity 80 CAS 41104-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质80（Salbutamol Impurity 80，CAS 号 41104-10-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9BrO3，分子量 257.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇杂质80在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丁胺醇杂质80（Salbutamol Impurity 80）的系统命名为沙丁胺醇杂质80，CAS号 41104-10-3，分子量为 257.08 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，沙丁胺醇杂质80表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙丁胺醇杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：沙丁胺醇杂质80（Salbutamol Impurity 80，CAS 41104-10-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质80
分子式C10H9BrO3
分子量257.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，黄志刚. "一种沙丁胺醇杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146144 A, 授权公告日 2019-11-25.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177034 B, 授权公告日 2025-11-18.
  3. 发明人黄志刚，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111291146 A, 授权公告日 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1684, 1960-1975.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质80 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1956, (10), 2488-2516.

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