地夸磷索杂质N9 CAS 42155-08-8

Diquafosol Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42155-08-8
分子式C9H11N2O8P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质N9 Diquafosol Impurity N9 CAS 42155-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地夸磷索杂质N9（Diquafosol Impurity N9，CAS 42155-08-8），分子式 C9H11N2O8P 2*Na。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 42155-08-8 对应的地夸磷索杂质N9（Diquafosol Impurity N9），是化学式为 C9H11N2O8P 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 329.16。 地夸磷索杂质N9（分子式 C9H11N2O8P 2Na）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地夸磷索杂质N9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：地夸磷索杂质N9（Diquafosol Impurity N9，CAS 42155-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地夸磷索杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质N9
分子式C9H11N2O8P 2*Na
分子量329.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，王建平. "一种地夸磷索杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111346899 A, 授权公告日 2017-12-01.
  2. Johnson M A, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity N9" [P]. US Patent, US 11105528 B2, 2020-10-19.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Diquafosol Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186662 A, 授权公告日 2018-11-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 417, 590-596.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质N9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1532, 9347-9364.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity N9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 893, (4), 6392-6410.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地夸磷索杂质N9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 715, 5883-5894.

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