亚叶酸钙杂质12 CAS 4349-43-3

Calcium folinate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4349-43-3
分子式C15H16N6O4
分子量344.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚叶酸钙杂质12 Calcium folinate Impurity 12 CAS 4349-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚叶酸钙杂质12（Calcium folinate Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4349-43-3。分子式 C15H16N6O4，分子量 344.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，亚叶酸钙杂质12的分子量为344.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H16N6O4 的亚叶酸钙杂质12（CAS 4349-43-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 亚叶酸钙杂质12（分子式 C15H16N6O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亚叶酸钙杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，亚叶酸钙杂质12的生产和定值严格

应用场景：亚叶酸钙杂质12（Calcium folinate Impurity 12，CAS 4349-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚叶酸钙杂质12
分子式C15H16N6O4
分子量344.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，赵玉洁. "一种亚叶酸钙杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109346693 B, 授权公告日 2018-04-10.
  2. 发明人高志强，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Calcium folinate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109710415 A, 授权公告日 2015-10-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚叶酸钙杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 629, (7), 9144-9160.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚叶酸钙杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2283, (4), 3503-3518.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium folinate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 827, (5), 995-1025.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚叶酸钙杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 660, 465-476.

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