头孢美唑杂质20 CAS CATO-C4X-150720

Cefmetazole Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150720
分子式C15H17N7O6S3
分子量487.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢美唑杂质20 Cefmetazole Impurity 20 CAS CATO-C4X-150720 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢美唑杂质20（Cefmetazole Impurity 20，CAS CATO-C4X-150720），分子式 C15H17N7O6S3，分子量 487.53。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，头孢美唑杂质20（Cefmetazole Impurity 20，C15H17N7O6S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H17N7O6S3 的头孢美唑杂质20结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 487.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢美唑杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：头孢美唑杂质20（Cefmetazole Impurity 20，CAS CATO-C4X-150720）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢美唑杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢美唑杂质20
分子式C15H17N7O6S3
分子量487.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Stevens L M. "一种头孢美唑杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11464422 B2, 2024-07-04.
  2. 发明人郭海燕，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Cefmetazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113588264 B, 授权公告日 2022-03-13.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefmetazole Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112899589 A, 授权公告日 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢美唑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 627, 991-1019.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢美唑杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2303, 4732-4757.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefmetazole Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1852, (4), 3562-3565.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢美唑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 458, (1), 6373-6381.

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