亚叶酸钙杂质19 CAS 77314-00-2

Calcium folinate Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77314-00-2
分子式C20H22N8O8
分子量502.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚叶酸钙杂质19 Calcium folinate Impurity 19 CAS 77314-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚叶酸钙杂质19（Calcium folinate Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77314-00-2。分子式 C20H22N8O8，分子量 502.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亚叶酸钙杂质19在内的目标物的控制。 亚叶酸钙杂质19（Calcium folinate Impurity 19），CAS注册号 77314-00-2，化学式 C20H22N8O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.44 g/mol。 依据分子式为 C20H22N8O8 的亚叶酸钙杂质19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 502.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，亚叶酸钙杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，亚叶酸钙杂质19的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亚叶酸钙杂质19（Calcium folinate Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚叶酸钙杂质19
分子式C20H22N8O8
分子量502.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，冯建国. "一种亚叶酸钙杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108325256 A, 授权公告日 2024-05-23.
  2. 发明人罗永刚，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Calcium folinate Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116286689 A, 授权公告日 2024-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚叶酸钙杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 988, 9564-9590.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚叶酸钙杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2286, (4), 816-824.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium folinate Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 263, (7), 8626-8653.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚叶酸钙杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 2392, 7684-7695.

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