叶酸EP杂质A CAS 4271-30-1

Calcium Folinate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4271-30-1
分子式C12H14N2O5
分子量266.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质A Calcium Folinate EP Impurity A CAS 4271-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的叶酸EP杂质A（Calcium Folinate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4271-30-1，分子式 C12H14N2O5，分子量 266.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

叶酸EP杂质A的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 4271-30-1 对应的叶酸EP杂质A（Calcium Folinate EP Impurity A），是化学式为 C12H14N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括266.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），叶酸EP杂质A满足CNA

应用场景：叶酸EP杂质A（Calcium Folinate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取叶酸EP杂质A

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质A
分子式C12H14N2O5
分子量266.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，钱学锋. "一种叶酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114848772 A, 授权公告日 2020-06-25.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Calcium Folinate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110028644 A, 授权公告日 2018-05-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 424, (2), 7268-7289.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 519, 6129-6156.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Folinate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1225, (9), 4432-4449.

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