加巴喷丁杂质27 CAS 4461-87-4

Gabapentin Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4461-87-4
分子式C6H14O2
分子量118.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质27 Gabapentin Impurity 27 CAS 4461-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加巴喷丁杂质27（Gabapentin Impurity 27，CAS 4461-87-4），分子式 C6H14O2，分子量 118.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

加巴喷丁杂质27（分子式 C6H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 CAS编号 4461-87-4 对应的加巴喷丁杂质27（Gabapentin Impurity 27），是化学式为 C6H14O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 118.17。 在定量分析中，加巴喷丁杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性

应用场景：从实际应用出发，加巴喷丁杂质27（CAS 4461-87-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 加巴喷丁杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质27
分子式C6H14O2
分子量118.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，沈红梅. "一种加巴喷丁杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109849258 A, 授权公告日 2021-02-09.
  2. 发明人杨光，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394677 A, 授权公告日 2023-12-09.
  3. 发明人刘建华，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112237182 B, 授权公告日 2018-01-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 979, (6), 1577-1591.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2011, 507, 4824-4851.

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