硝呋太尔杂质10 CAS 45378-62-9

Nifuratel Impurity 10

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号45378-62-9
分子式C4H8OS
分子量104.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质10 Nifuratel Impurity 10 CAS 45378-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质10（Nifuratel Impurity 10，CAS 号 45378-62-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8OS，分子量 104.17。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硝呋太尔杂质10的产生途径与其化学式中含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硝呋太尔杂质10（英文标识 Nifuratel Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 45378-62-9，相对分子质量测定值为 104.17。 硝呋太尔杂质10（C4H8OS）含有含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：硝呋太尔杂质10（Nifuratel Impurity 10，CAS 45378-62-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝呋太尔杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质10
分子式C4H8OS
分子量104.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1969年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，唐晓军. "一种硝呋太尔杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116177321 A, 授权公告日 2023-08-20.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109446595 B, 授权公告日 2017-05-03.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116860090 B, 授权公告日 2025-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 269, 2935-2946.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 480, 592-615.

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