阿托伐他汀杂质112 CAS 459-57-4

Atorvastatin Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号459-57-4
分子式C7H5FO
分子量124.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质112 Atorvastatin Impurity 112 CAS 459-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质112（Atorvastatin Impurity 112，CAS 459-57-4），分子式 C7H5FO，分子量 124.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质112在内的目标物的控制。 阿托伐他汀杂质112（Atorvastatin Impurity 112），CAS注册号 459-57-4，化学式 C7H5FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 124.11 g/mol。 依据分子式为 C7H5FO 的阿托伐他汀杂质112结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 124.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质112（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：阿托伐他汀杂质112（Atorvastatin Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质112
分子式C7H5FO
分子量124.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，周伟. "一种阿托伐他汀杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115941942 A, 授权公告日 2025-07-09.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472370 B, 授权公告日 2017-01-27.
  3. 发明人韩伟，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113538342 B, 授权公告日 2017-07-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 373, 2224-2232.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质112 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1307, (8), 5221-5234.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 112 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1918, 7319-7334.

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