利鲁唑杂质10 CAS 461-82-5

Riluzole USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461-82-5
分子式C7H6F3NO
分子量177.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质10 Riluzole USP Related Compound A CAS 461-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利鲁唑杂质10（Riluzole USP Related Compound A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 461-82-5，分子式 C7H6F3NO，分子量 177.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利鲁唑杂质10的分子量为177.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 461-82-5 对应的利鲁唑杂质10（Riluzole USP Related Compound A），是化学式为 C7H6F3NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 177.12。 利鲁唑杂质10（分子式 C7H6F3NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利鲁唑杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利鲁唑杂质10满足

应用场景：利鲁唑杂质10（Riluzole USP Related Compound A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质10
分子式C7H6F3NO
分子量177.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，黄志刚. "一种利鲁唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116673605 B, 授权公告日 2023-03-24.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Riluzole USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682551 A, 授权公告日 2022-06-12.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441454 A, 授权公告日 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1097, (8), 3219-3231.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1543, (11), 342-361.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole USP Related Compound A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 893, 8378-8381.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1624, (8), 8568-8581.

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