新斯的明杂质23 CAS 463-72-9

Neostigmine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号463-72-9
分子式CH2ClNO
分子量79.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质23 Neostigmine Impurity 23 CAS 463-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品新斯的明杂质23（Neostigmine Impurity 23，CAS 463-72-9），分子式 CH2ClNO，分子量 79.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 CH2ClNO 的新斯的明杂质23结构特征，其分子内含含羟基，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 79.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 新斯的明杂质23（Neostigmine Impurity 23），CAS注册号 463-72-9，化学式 CH2ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 79.49 g/mol。 在色谱分析方法开发中，新斯的明杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质23（CAS 463-72-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以新斯的明杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质23
分子式CH2ClNO
分子量79.49 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Park J H. "一种新斯的明杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10498762 B2, 2023-01-04.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113714594 B, 授权公告日 2022-11-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 104, (11), 2454-2484.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 858, (2), 3989-4014.

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