尼可地尔杂质16 硝酸盐 CAS 4665-58-1

Nicorandil Impurity 16 Nitrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4665-58-1
分子式C2H6N2O3 NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质16 硝酸盐 Nicorandil Impurity 16 Nitrate CAS 4665-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4665-58-1 对应的尼可地尔杂质16 硝酸盐（Nicorandil Impurity 16 Nitrate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H6N2O3 NO3。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼可地尔杂质16 硝酸盐（英文标识 Nicorandil Impurity 16 Nitrate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4665-58-1，相对分子质量测定值为 168.09。 尼可地尔杂质16 硝酸盐（C2H6N2O3 NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可地尔杂质16 硝酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼可地尔杂质16 硝酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：尼可地尔杂质16 硝酸盐（Nicorandil Impurity 16 Nitrate，CAS 4665-58-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼可地尔杂质16 硝酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质16 硝酸盐
分子式C2H6N2O3 NO3
分子量168.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，钱学锋. "一种尼可地尔杂质16 硝酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109989534 B, 授权公告日 2019-11-07.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 16 Nitrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110141703 B, 授权公告日 2017-09-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质16 硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2289, (5), 8863-8881.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质16 硝酸盐 as an Impurity". Molecules, 2014, 1089, (6), 7510-7514.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 16 Nitrate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2359, 1693-1723.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质16 硝酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 695, (1), 2581-2586.

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