倍他胡萝卜素EP杂质B CAS 472-93-5
Betacarotene EP Impurity B
| CAS 号 | 472-93-5 |
| 分子式 | C40H56 |
| 分子量 | 536.87 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品倍他胡萝卜素EP杂质B（Betacarotene EP Impurity B，CAS 472-93-5），分子式 C40H56，分子量 536.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，倍他胡萝卜素EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他胡萝卜素EP杂质B（Betacarotene EP Impurity B）的系统命名为倍他胡萝卜素EP杂质B，CAS号 472-93-5，分子量为 536.87 g/mol。 从化学结构特征来看，倍他胡萝卜素EP杂质B的分子骨架中包含多环芳烃。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为536.87 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），倍他胡萝卜素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他胡萝卜素EP杂质B（Betacarotene EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 倍他胡萝卜素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 倍他胡萝卜素EP杂质B |
| 分子式 | C40H56 |
| 分子量 | 536.87 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，孙丽萍，郭海燕. "一种倍他胡萝卜素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112534200 B, 授权公告日 2018-07-25.
- 发明人张德明，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Betacarotene EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111666519 A, 授权公告日 2025-05-25.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他胡萝卜素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1567, (5), 4669-4696.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他胡萝卜素EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1990, (12), 2373-2402.
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