倍他胡萝卜素EP杂质E CAS 6811-73-0

Betacarotene EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6811-73-0
分子式C40H56
分子量536.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他胡萝卜素EP杂质E Betacarotene EP Impurity E CAS 6811-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他胡萝卜素EP杂质E（Betacarotene EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6811-73-0。分子式 C40H56，分子量 536.87。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 6811-73-0 对应的倍他胡萝卜素EP杂质E（Betacarotene EP Impurity E），是化学式为 C40H56 的药物杂质标准品，相对分子质量 536.87。 从化学结构特征来看，倍他胡萝卜素EP杂质E的分子骨架中包含多环芳烃。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为536.87 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他胡萝卜素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，倍他胡萝卜素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：倍他胡萝卜素EP杂质E（Betacarotene EP Impurity E，CAS 6811-73-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他胡萝卜素EP杂质E
分子式C40H56
分子量536.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种倍他胡萝卜素EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3923542 A1, 2023-07-02.
  2. 发明人杨光，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Betacarotene EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110447209 A, 授权公告日 2019-01-17.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Betacarotene EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112486550 A, 授权公告日 2020-04-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他胡萝卜素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1020, (10), 5407-5427.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他胡萝卜素EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1474, (3), 8341-8345.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betacarotene EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 227, (3), 129-141.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他胡萝卜素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 2260, (4), 4728-4752.

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