瑞巴派特杂质8 CAS 4876-14-6

Rebamipide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4876-14-6
分子式C12H12N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质8 Rebamipide Impurity 8 CAS 4876-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞巴派特杂质8（Rebamipide Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4876-14-6，分子式 C12H12N2O3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，瑞巴派特杂质8（Rebamipide Impurity 8，C12H12N2O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞巴派特杂质8（分子式 C12H12N2O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），瑞巴派特杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞巴派特杂质8（CAS 4876-14-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞巴派特杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质8
分子式C12H12N2O3 HCl
分子量268.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，王建平. "一种瑞巴派特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109275404 B, 授权公告日 2021-06-26.
  2. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116393366 B, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 441, 4044-4068.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 325, 3478-3484.

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