维生素杂质28 CAS 5006-20-2

Vitamin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5006-20-2
分子式C6H9NO2
分子量127.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素杂质28 Vitamin Impurity 28 CAS 5006-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素杂质28（Vitamin Impurity 28，CAS 号 5006-20-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9NO2，分子量 127.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素杂质28在内的目标物的控制。 维生素杂质28（英文标识 Vitamin Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5006-20-2，相对分子质量测定值为 127.14。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维生素杂质28表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括127.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，维生素杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维生素杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：从实际应用出发，维生素杂质28（CAS 5006-20-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素杂质28
分子式C6H9NO2
分子量127.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Johnson M A. "一种维生素杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9110277 B2, 2023-07-10.
  2. 发明人胡光，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vitamin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110473467 A, 授权公告日 2025-09-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1444, 5448-5458.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1883, (11), 6559-6585.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 900, (2), 6785-6800.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 798, 4501-4527.

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