丁香酚EP杂质D CAS 501-92-8

Eugenol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号501-92-8
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁香酚EP杂质D Eugenol EP Impurity D CAS 501-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁香酚EP杂质D（Eugenol EP Impurity D，CAS 501-92-8），分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁香酚EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁香酚EP杂质D（Eugenol EP Impurity D，C9H10O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H10O 的丁香酚EP杂质D结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 134.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁香酚EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丁香酚EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁香酚EP杂质D（Eugenol EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁香酚EP杂质D
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Rossi M. "一种丁香酚EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3552443 A1, 2018-06-01.
  2. 发明人张德明，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Eugenol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117855404 B, 授权公告日 2015-09-28.
  3. Mueller T, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Eugenol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9066127 B2, 2018-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁香酚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 681, 2170-2199.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁香酚EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1635, 6668-6681.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eugenol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1577, (2), 2906-2912.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁香酚EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 713, 7373-7399.

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