美托洛尔EP杂质G CAS 501-94-0
Metoprolol EP Impurity G
| CAS 号 | 501-94-0 |
| 分子式 | C8H10O2 |
| 分子量 | 138.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
美托洛尔EP杂质G（英文名 Metoprolol EP Impurity G，CAS 501-94-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10O2，分子量 138.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美托洛尔EP杂质G在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美托洛尔EP杂质G（Metoprolol EP Impurity G）的系统命名为美托洛尔EP杂质G，CAS号 501-94-0，分子量为 138.16 g/mol。 美托洛尔EP杂质G（分子式 C8H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美托洛尔EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量
应用场景：美托洛尔EP杂质G（Metoprolol EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美托洛尔EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 美托洛尔EP杂质G |
| 分子式 | C8H10O2 |
| 分子量 | 138.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，赵玉洁. "一种美托洛尔EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117149749 B, 授权公告日 2021-07-24.
- Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3616524 A1, 2021-08-08.
- Schröder R, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Metoprolol EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9648219 B2, 2017-11-02.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1054, (10), 5285-5297.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 350, (10), 3816-3844.
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