美托洛尔杂质23 CAS 330976-39-1

Metoprolol Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330976-39-1
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔杂质23 Metoprolol Impurity 23 CAS 330976-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔杂质23（Metoprolol Impurity 23，CAS 号 330976-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12O2，分子量 152.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美托洛尔杂质23（C9H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 美托洛尔杂质23（英文标识 Metoprolol Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 330976-39-1，相对分子质量测定值为 152.19。 在定量分析中，美托洛尔杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美托洛尔杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：美托洛尔杂质23（Metoprolol Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美托洛尔杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔杂质23
分子式C9H12O2
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，胡光. "一种美托洛尔杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624942 A, 授权公告日 2024-05-15.
  2. Schröder R, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Metoprolol Impurity 23" [P]. US Patent, US 11152565 B2, 2019-09-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1087, 1574-1589.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2144, 2444-2461.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 2084, (3), 8684-8703.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 916, 8061-8065.

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