消旋卡多曲EP杂质A CAS 507-09-5

Racecadotril EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号507-09-5
分子式C2H4OS
分子量76.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲EP杂质A Racecadotril EP Impurity A CAS 507-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

消旋卡多曲EP杂质A（Racecadotril EP Impurity A，CAS 号 507-09-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H4OS，分子量 76.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，消旋卡多曲EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 消旋卡多曲EP杂质A（英文标识 Racecadotril EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 507-09-5，相对分子质量测定值为 76.12。 依据分子式为 C2H4OS 的消旋卡多曲EP杂质A结构特征，其分子内含含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 76.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，消旋卡多曲EP杂质A（CAS 507-09-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 消旋卡多曲EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲EP杂质A
分子式C2H4OS
分子量76.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Kumar R. "一种消旋卡多曲EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10278537 B2, 2022-02-27.
  2. Schröder R, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10358802 B2, 2020-02-19.
  3. 发明人罗永刚，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110634545 B, 授权公告日 2016-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 407, 7709-7713.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1953, (11), 2738-2762.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Racecadotril EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 959, (9), 1483-1492.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋卡多曲EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 128, (6), 8032-8043.

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