地西他滨杂质1(α-异构体) CAS 51255-17-5

Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51255-17-5
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质1(α-异构体) Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer) CAS 51255-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51255-17-5 对应的地西他滨杂质1(α-异构体)（Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12O4，分子量 148.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地西他滨杂质1(α-异构体)（Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer)）的系统命名为地西他滨杂质1(α-异构体)，CAS号 51255-17-5，分子量为 148.16 g/mol。 地西他滨杂质1(α-异构体)（C6H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，地西他滨杂质1(α-异构体)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，地西他滨杂质1(α-异构体)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质1(α-异构体)（Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地西他滨杂质1(α-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质1(α-异构体)
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，高志强. "一种地西他滨杂质1(α-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111827918 B, 授权公告日 2019-03-10.
  2. Lee S K, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer)" [P]. US Patent, US 11207809 B2, 2023-07-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质1(α-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2400, (4), 6003-6021.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质1(α-异构体) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 921, (7), 1555-1574.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 1 (alpha-Isomer) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 434, 3133-3157.

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