甲氨蝶呤EP杂质F CAS 51865-79-3

Methotrexate EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号51865-79-3
分子式C20H22N8O5
分子量454.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质F Methotrexate EP Impurity F CAS 51865-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氨蝶呤EP杂质F（Methotrexate EP Impurity F，CAS 51865-79-3），分子式 C20H22N8O5，分子量 454.44。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲氨蝶呤EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括454.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C20H22N8O5 的甲氨蝶呤EP杂质F（CAS 51865-79-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，甲氨蝶呤EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲氨蝶呤EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氨蝶呤EP杂质F（Methotrexate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氨蝶呤EP杂质F适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质F
分子式C20H22N8O5
分子量454.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Björnsson E. "一种甲氨蝶呤EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3810533 A1, 2016-09-10.
  2. 发明人高志强，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423131 B, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1310, (7), 4326-4333.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1905, 4311-4340.

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