甲氨蝶呤EP杂质B CAS 54-62-6

Methotrexate EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号54-62-6
分子式C19H20N8O5
分子量440.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质B Methotrexate EP Impurity B CAS 54-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质B（英文名 Methotrexate EP Impurity B，CAS 54-62-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H20N8O5，分子量 440.41。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲氨蝶呤EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲氨蝶呤EP杂质B（英文标识 Methotrexate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54-62-6，相对分子质量测定值为 440.41。 依据分子式为 C19H20N8O5 的甲氨蝶呤EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质B（Methotrexate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质B
分子式C19H20N8O5
分子量440.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，胡光. "一种甲氨蝶呤EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021475 A, 授权公告日 2015-09-03.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3663951 A1, 2022-12-16.
  3. 发明人徐明华，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115272579 B, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2366, (5), 3834-3852.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1175, (4), 907-932.

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