甲氨蝶呤杂质64 CAS 52980-66-2

Methotrexate Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52980-66-2
分子式C20H22N8O5
分子量454.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质64 Methotrexate Impurity 64 CAS 52980-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氨蝶呤杂质64（Methotrexate Impurity 64，CAS 52980-66-2），分子式 C20H22N8O5，分子量 454.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，甲氨蝶呤杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 52980-66-2 对应的甲氨蝶呤杂质64（Methotrexate Impurity 64），是化学式为 C20H22N8O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.44。 依据分子式为 C20H22N8O5 的甲氨蝶呤杂质64结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 454.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：甲氨蝶呤杂质64（Methotrexate Impurity 64，CAS 52980-66-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质64
分子式C20H22N8O5
分子量454.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，高志强. "一种甲氨蝶呤杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113846138 A, 授权公告日 2022-07-20.
  2. 发明人罗永刚，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112740413 A, 授权公告日 2020-09-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 635, (7), 2491-2519.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质64 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 647, 8125-8142.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2467, (10), 3150-3161.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 2091, (8), 7899-7915.

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