Dienogest Impurity13 CAS 5218-51-9

Dienogest Impurity 13

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号5218-51-9
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Dienogest Impurity13 Dienogest Impurity 13 CAS 5218-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Dienogest Impurity13（Dienogest Impurity 13，CAS 号 5218-51-9）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C18H24O2，分子量 272.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 化学式为 C18H24O2 的Dienogest Impurity13（Dienogest Impurity 13），其CAS登记号是 5218-51-9，分子量为 272.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，Dienogest Impurity13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），Dienogest Impurity13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，Dienogest Impurity13（CAS 5218-51-9）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以Dienogest Impurity13配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Dienogest Impurity13
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，陈志强. "一种Dienogest Impurity13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113110992 A, 授权公告日 2018-11-07.
  2. 发明人刘建华，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Dienogest Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115800176 A, 授权公告日 2025-08-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Dienogest Impurity13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1807, (8), 840-865.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Dienogest Impurity13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2201, (10), 930-936.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 398, 1362-1378.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate Dienogest Impurity13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1563, (4), 9752-9772.

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