地诺孕素EP杂质B CAS 5173-46-6

Dienogest EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5173-46-6
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质B Dienogest EP Impurity B CAS 5173-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺孕素EP杂质B（Dienogest EP Impurity B，CAS 号 5173-46-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O2，分子量 270.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，地诺孕素EP杂质B（Dienogest EP Impurity B，C18H22O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地诺孕素EP杂质B（分子式 C18H22O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，地诺孕素EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地诺孕素EP杂质B（CAS 5173-46-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺孕素EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质B
分子式C18H22O2
分子量270.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "一种地诺孕素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474246 B, 授权公告日 2018-10-04.
  2. 发明人张德明，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114024332 B, 授权公告日 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1094, 6476-6506.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 886, (8), 3250-3263.

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