伏诺拉生杂质134 CAS 52334-53-9

Vonoprazan Impurity 134

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52334-53-9
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质134 Vonoprazan Impurity 134 CAS 52334-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质134（英文名 Vonoprazan Impurity 134，CAS 52334-53-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6N2O，分子量 110.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 52334-53-9 对应的伏诺拉生杂质134（Vonoprazan Impurity 134），是化学式为 C5H6N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 110.11。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伏诺拉生杂质134表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括110.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质134（CAS 52334-53-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质134（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质134
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，罗永刚. "一种伏诺拉生杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117534716 A, 授权公告日 2024-09-12.
  2. 发明人胡光，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110914650 A, 授权公告日 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1451, (8), 2940-2966.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质134 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2199, 8749-8762.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 134 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1934, (6), 5352-5358.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质134 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2188, (4), 8979-8992.

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