伏诺拉生杂质135 CAS 55717-46-9

Vonoprazan Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55717-46-9
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质135 Vonoprazan Impurity 135 CAS 55717-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55717-46-9 对应的伏诺拉生杂质135（Vonoprazan Impurity 135）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H6N2O，分子量 110.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质135在内的目标物的控制。 分子式为 C5H6N2O 的伏诺拉生杂质135（CAS 55717-46-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伏诺拉生杂质135表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括110.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏诺拉生杂质135均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质135（CAS 55717-46-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质135（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质135
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Schröder R. "一种伏诺拉生杂质135的合成方法" [P]. US Patent, US 11631977 B2, 2016-11-27.
  2. 发明人马晓峰，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108312383 B, 授权公告日 2023-07-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 960, (5), 2629-2650.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质135 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 233, (8), 3617-3636.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 135 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1711, (7), 5882-5905.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1427, (5), 1905-1924.

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